ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır.
Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite  yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO  13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.
(ISO 13485:1996 : ISO 9001:1994’ ü,   ISO 13488:1996 : ISO 9002:1994’ ü esas alınmaktadır.)

Tıbbi Cİhaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri

• Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
• Süreçlerin belirlenmesi
• Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
• Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
• ISO 13485 Standart eğitimi
• İç kalite denetçiliği eğitimi
• Doküman gözden geçirme
• Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;

1. Standart Eğitiminin Alınması
2. Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
3. Kalite El Kitabının Oluşturulması
4. Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
5. Sistemin Uygulanması
6. Belgelendirme için Başvuru
7. Belgelendirme Denetimi

Danışmanlık Hizmeti İçin;